О производстве масок и других средств защиты.

В связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19) и имеющимся дефицитом масок для лица в аптечных и торговых сетях Минпромторгом России и Росстандартом были предприняты ряд мер для увеличения их производства и обеспечения населения.   

Информируем, что маски гигиенические, не относящиеся к медицинским изделиям (МИ) и средствам индивидуальной защиты (СИЗ), относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено и которые не подлежат обязательной оценке соответствия. АО «ИНПЦ ТЛП» в качестве возможного примера технической документации на такую продукцию разработаны ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 «Маска лицевая гигиеническая. Технические условия», находящиеся в открытом доступе. Данные технические условия могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями. Какие-либо ограничения для реализации подобных масок через торговые сети отсутствуют.

14 апреля 2020 года было опубликовано письмо № 25-0/и/2-4683/04-2020/20 от 14.04.2020 «О реализации гигиенических масок» за подписью заместителя министра здравоохранения РФ В.С. Фисенко и заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюкова, в котором маски лицевые гигиенические допускаются к реализации через аптечные организации.

Таким образом, производители могут оперативно осуществить постановку продукции на производство, а также в максимально короткие сроки начать реализацию санитарно-гигиенических изделий, в том числе масок.

Дополнительно сообщаем, что:

- Маски, относящиеся к СИЗ органов дыхания фильтрующего или изолирующего типа, являются объектом ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной зашиты» и подлежат обязательной сертификации.

- Маски, относящиеся к МИ, и имеющие в наименовании продукции слово «медицинские», в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 должны проходить процедуру государственной регистрации медицинских изделий, сопряженную с необходимостью проведения технических, токсикологических и клинических испытаний, проводимых уполномоченными Росздравнадзором организациями.

- Маски, позиционируемые как элемент одежды, подлежат подтверждению соответствия по требованиям ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности».

Консультацию по данной тематике или любым вопросам технического регулирования можно получить в секторе технического регулирования и стандартизации ФБУ «Кемеровский ЦСМ» по телефону (3842) 366-166 или электронной почте [email protected].